Uønskede hændelsesegenskaber, forskel med reaktion og eksempler

den bivirkninger de er en af ​​de vigtigste variabler, når de gennemfører kliniske og opfølgende undersøgelser af lægemidler og kirurgiske indgreb. En uheldig begivenhed forstås som enhver omstændighed, der opstod under udførelsen af ​​en medicinsk procedure eller administration af en behandling.

Resultaterne af sikkerhed og risiko for procedurerne afhænger meget af de data, der er indsamlet ved bivirkninger, såvel som bivirkninger og sentinel begivenheder. Disse tre begreber skaber forvirring, fordi de kan overlappe, selvom de i virkeligheden ikke er de samme eller har samme indvirkning på sikkerheden.. 

Bivirkningen kan være forudsigelig eller uforudsigelig og være en direkte konsekvens eller ikke i behandlingen eller proceduren udført. I denne forstand skal alle bivirkninger - end dem der ikke synes at være årsagssammenhæng med medicinen eller proceduren - rapporteres..

Kun evalueringen af ​​de akkumulerede sager vil gøre det muligt at fastslå, om det er en situation, der kan sætte sundhedsrisikoen for de mennesker, der har brug for det, i fare.

indeks

• 1 Forskel mellem bivirkning og bivirkning
  • 1.1 Bivirkninger er en type bivirkning
  • 1.2 Bivirkninger er varierede
• 2 Eksempel
  • 2.1 Analyse af akkumulerede tilfælde
• 3 Klassificering af bivirkninger
• 4 Analyse af bivirkninger (akkumulerede data)
  • 4.1 Når årsagsforholdet er etableret
• 5 referencer

Forskel mellem bivirkning og bivirkning

Som allerede nævnt er bivirkningen enhver situation, der forekommer under administration af en medicin eller udførelsen af ​​en terapeutisk procedure, relateret eller ikke direkte med dette.

I den forstand er det meget vigtigt at skelne mellem bivirkninger og bivirkninger.

Bivirkninger er en form for bivirkning

Ved negative reaktioner er der et årsagsforhold mellem lægemidlet eller proceduren og den kliniske konsekvens. 

Bivirkninger er forskellige

Bivirkninger kan være af alle slags. Ud over bivirkningerne omfatter de også uventede hændelser, der i mange tilfælde kan gå ubemærket, som det er tilfældet med ændringer i visse laboratorieparametre.

Bivirkninger anses også for at være comorbiditeter (sekundære sygdomme, der optræder i løbet af behandlingen) og endda til situationer i det daglige liv, såsom et fald.

Til alle lysene er det noget vigtigt, alligevel vanskeligt at forstå, så det vil blive illustreret med flere eksempler for at lette forståelsen af ​​dette koncept.

eksempel

Forestil dig, at i en klinisk undersøgelse af MED-X-lægemiddel, der blev brugt til behandling af anæmi, blev en gruppe på 20 patienter fulgt i en periode på 10 måneder og holdt en detaljeret oversigt over bivirkninger. 

I løbet af denne tid gav registreringsdatabasen følgende resultater:

- En patient præsenterede en hypertensive krise.

- Tre personer rapporterede mavesmerter.

- En patient døde under tyktarmskræftoperation.

- Fem patienter led et fald fra deres egne fødder.

- En person krævede indlæggelse til astma-krise.

- Otte af individerne præsenterede forhøjede transaminase niveauer.

Analyse af akkumulerede tilfælde

Det er vigtigt at tage højde for, at alle bivirkninger skal analyseres ud fra det fysiopatologiske synspunkt (årsager til begivenheden) og fra det statistiske synspunkt.

Den første analyse er teoretisk-konceptuel og giver mulighed for at lægge grundlaget for opfølgningen; På den anden side er den anden matematisk og kan i sidste ende føre til en ugunstig begivenhed, der ændrer sin klassificering, som det ses senere..

Fortsæt med den teoretiske konceptuelle analyse af de uønskede hændelser af MED-X.

- Hypertensive krise

Medikamentet MED-X er en jernforbindelse, der anvendes til behandling af anæmi, hvis kendte virkningsmekanisme på nogen måde ikke påvirker de systemer, der er involveret i den hypertensive krise; På den måde er den hypertensive krise en uventet uønsket hændelse, der ikke er forbundet med medicinen.

- Mavesmerter

Tre patienter frembragte mavesmerter (et symptom), som efterhånden fastslog at en patient havde sten i galdekanalen, man led gastroenteritis og den tredje mavesmerter af ukendt oprindelse, hvilket gav sig ved stop af medicinen.

I disse særlige tilfælde kan den samme bivirkning (mavesmerter) klassificeres på to måder ifølge scenariet:

I de to første patienter (gallesten og gastroenteritis) er det en uventet uønsket hændelse, der ikke er relateret til administrationen af ​​medicinen. På den anden side er den sidste begivenhed (smerte ved ukendt oprindelse) en uventet bivirkning, der sandsynligvis er forbundet med administrationen af ​​medicinen.

Der lægges vægt på ordet, formentlig fordi det er en enkelt sag blandt flere individer, som ikke tillader etablering af en årsagsforening ud fra det statistiske synspunkt. dermed betydningen af ​​langsigtet matematisk analyse, som det ses senere.

- Død på grund af tyktarmskræftoperation

I dette tilfælde er det meget klart, at dette er en uventet uønsket hændelse, der ikke er relateret til medicinen, fordi tyktarmskræft var der før indledningen af ​​administrationen af ​​lægemidlet, og operationen var en uafhængig variabel af lægemidlet.

- falls

Fem patienter lider falder fra deres egne fødder. Da MED-X ikke har nogen effekt på muskelstyrke, centralnervesystem, balance eller reflekser, er det i begyndelsen en uventet bivirkning, der ikke er forbundet med medicinen.

Det er imidlertid slående, at det ramte 25% af patienterne, hvilket kræver at generere en advarsel for langsigtet opfølgning af denne uønskede hændelse. Denne begivenhed, som det ses senere, kan ændre dens egenskaber.

- Hospitalisering på grund af astma krise

I dette tilfælde var det en patient med en diagnose af tilbagevendende alvorlig astma siden før behandlingstiden med MED-X, med en historie på 1 eller 2 indlæggelser om måneden på grund af hans underliggende sygdom..

Under hensyntagen til dette er indlæggelse til astma-krisen en forventet uønsket hændelse (givet patientens historie), der ikke er relateret til medicinen.

- Forhøjelse af transaminaser

På dette tidspunkt er det kendt, at MED-X har hepatisk førstepasmetabolisme. Derudover er det kendt, at undersøgelser udført i forsøgsdyr viste, at hos store pattedyr (hunde) var der en stigning i transaminase niveauer.

Med disse oplysninger i betragtning og i betragtning af at det var en bivirkning, der ramte 40% af de undersøgte patienter (8 ud af 20), er der gode muligheder for at etablere et årsagssammenhæng mellem MED-X og forhøjelsen af ​​transaminaser; så i dette tilfælde er det en forventet uønsket hændelse relateret til lægemidlet.

Klassificering af bivirkninger

Indtil dette punkt kan det udledes af analysen, at der er mindst to måder at klassificere ugunstige begivenheder på: Muligheden for at foregribe deres forekomst eller ej, og om de er forbundet med stoffet eller stoffet eller ikke..

Så den grundlæggende klassifikation er:

- Forventet eller uventet.

- Tilknyttet eller ikke forbundet med medicinen eller proceduren.

I starten er denne klassifikation nyttig for at fastslå det tidsmæssige og årsagssammenhæng, men det tillader ikke at bestemme sværhedsgraden, noget grundlæggende i sikkerhedsstudierne.

Derfor kan alle bivirkninger (forventet, uventet, associeret eller ikke forbundet med medicinen) klassificeres ud fra deres sværhedsgrad som angivet nedenfor:

- Bivirkning (AE) grad 1 eller mild.

- EA klasse 2 eller moderat.

- EA grade 3 eller alvorlig.

- EA klasse 4 eller invaliderende / livstruende.

- EA klasse 5 eller er i stand til at forårsage død.

Som det kan ses, er registrering, klassificering og analyse af bivirkninger en kompleks og vigtig opgave for sikkerheden ved terapeutiske procedurer. Og i betragtning af at hidtil kun en del af analysen af ​​dem er blevet undersøgt.

Dernæst vil vi se, hvordan bivirkningerne behandles statistisk.

Analyse af bivirkninger (akkumulerede data)

Ud over den oprindelige beskrivelse og registrering er det vigtigt at udføre en statistisk analyse af bivirkninger. Som tilfælde ophobes, kan denne analyse føre til uventede fund eller kausalforeninger, som ikke tidligere var blevet etableret.

Som en model, når der er tale om fald i forbindelse med MED-X-lægemiddel, kan det ses, at procentdelen af ​​fald i mennesker, der brugte lægemidlet, var høj (25%), hvilket er væsentligt højere end procentdelen af ​​fald i befolkningen generelt (10- 15%).

Hvis denne tendens opretholdes, kan det personale, der er ansvarlig for terapeutisk sikkerhedsovervågning, overveje en hypotese: "Er der et årsagsforhold mellem fald og brug af MED-X?"

For at finde et svar på dette spørgsmål kunne en ad hoc, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse udformes til vurdering af bivirkningen..

I denne undersøgelse er en gruppe patienter tildelt MED-X og en anden til placebo, og de vurderes i en bestemt periode, for eksempel 12 måneder.

Hvis den gruppe, der modtog MED-X i slutningen af ​​undersøgelsen, har en signifikant højere procentdel af fald end kontrolgruppen (som fik placebo), er responsen på hypotesen, at der er et årsagsforhold; Ellers nægtes denne mulighed.

Når årsagsforholdet er etableret

Antag at årsagsforholdet blev etableret. På dette tidspunkt kan to ting ske: medicinen er fjernet fra markedet (hvis den allerede blev markedsført), og årsagen til faldet er undersøgt, eller i stedet for en advarsel på brochuren, sikkerhedsanbefalingerne laves og holder til salg, men det samme er undersøgt.

Eventuelt ifølge det andet scenario formoder ad hoc-undersøgelser er foretaget og i sidste ende bestemmer, at når administration af MED-X lægemiddelsmetabolisme inducerer en aktiv metabolit passere blod-hjerne-barrieren og interagerer med receptorer i cerebellum , at ændre koordinationen.

På dette tidspunkt bliver den bivirkning en bivirkning, at en årsagssammenhæng mellem en ugunstig begivenhed blev etableret i begyndelsen tilsyneladende uden forbindelse med medikamentet, og administrationen af ​​et givet lægemiddel.

Denne proces er kontinuerlig og konstant for alle terapeutiske procedurer og medicinske behandlinger. Derfor kan en given situation ændre kategori, da opfølgende epidemiologiske undersøgelser gennemføres.

Disse undersøgelser har tendens til at strække sig i årtier og giver data, som optimerer sikkerhedsprofilen for alle moderne behandlinger.

referencer

1. Nebeker, J.R., Barach, P., & Samore, M.H. (2004). Afklarende ugunstige begivenheder: En kliniker vejledning til terminologi, dokumentation og rapportering. Annaler for internmedicin, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L. B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). En alternativ strategi til at studere bivirkninger i lægebehandling. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Data minedrift af den offentlige version af FDA Adverse Event Reporting System. International Journal of Medical Sciences, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., Dumouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. H. (2013). Udførelsen af ​​lægemiddelovervågningsaktiviteter Signal-Detection Algoritmer til FDA Bivirkning Reporting System. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Ældste, N.C., & Dovey, S. M. (2002). Klassificering af medicinske fejl og forebyggelige bivirkninger i primærplejen: en syntese af litteraturen. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E. F., & Lee, T.H. (1994). Gør housestaff-diskontinuitet af pleje øget risiko for forebyggbare bivirkninger? Annaler for internmedicin, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E.J., og Petersen, L.A. (2003). Målefejl og bivirkninger i sundhedsvæsenet. Journal of General Internal Medicine, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., & Scemama, O. (2004). Sammenligning af tre metoder til estimering af bivirkninger og antallet af forebyggbare bivirkninger hos akutte hospitaler. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K., & Swartz, L. (2005). Overvågning af narkotikahændelser og narkotikaudtagninger i USA, 1969-2002: Vigtigheden af ​​at rapportere mistænkte reaktioner. Arkiv for internmedicin, 165 (12), 1363-1369.
10. O'Neil, C. A., Petersen, L. A., Cook, E. F., Bates, W. D., Lee, T.H., & Brennan, T. A. (1993). Læger rapportering sammenlignet med lægeundersøgelse for at identificere negative medicinske hændelser. Annaler for internmedicin, 119 (5), 370-376.